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参入・開発・上市への支援事業

Consulting

医療機器コンサルティング

参入～開発～薬事～上市までの
一貫した伴走コンサルティング

医療機器を上市するためには、物理化学的試験・電気的安全性試験、生物学的安全性試験、臨床評価などの開発業務だけでなく、法令規制や薬事申請などの薬事業務にも専門的な理解・知識が必要です。
株式会社LINOVATHでは、これまでの医療機器の実践的な開発・薬事業務経験に基づき、お客様のご希望、ご要望に応じた多角的な支援事業を行っています。

こんなことで
お困りではありませんか？

こんなことでお困りではありませんか？

医療機器産業の市場性や商習慣とは

医療機器業界への参入の方法がわからない

医療機器の設計や評価をどのように行えばよいか

医療機器に関わる法規制や業許可への対応に悩んでいる

医療機器を製品にするための薬事申請について知りたい

Detail

参入・開発・上市への支援事業の詳細

医療機器市場参入・拡大支援

・医療機器市場への参入診断

・医療機器製造業／医療機器製造販売業　等の業許可取得

・品質マネジメントシステム（QMS）構築及び改善

・ISO13485 取得

・GVP体制の構築運用・維持に関するコンサルティング

製品開発支援

・製品開発ロードマップの作成

・医療機器に使用できる材料・技術へのアドバイス

・有効性及び安全性評価へのアドバイス

・QMS省令に従った設計開発の文書整備

・医療機器の量産に関するアドバイス

薬事戦略支援

・医療機器個別品目に関する全般的な薬事相談

・薬事戦略の策定・立案に関するコンサルティング

・PMDA相談

・薬事申請業務
（製造販売届出書／認証申請書／承認申請書・STED）

・保険収載

Q&A

よくあるご質問

品質マネジメントシステム関連規程、手順書の作成も依頼できますか？

はい、可能です。これまでに多数の企業様に製造販売業を取得頂くご支援をしてきた実績があり、この中で品質マネジメントシステム関連規程や手順書の作成を行っております。

ISO13485、業許可申請・更新で模擬監査を依頼することはできますか？

はい、可能です。ご要望の企業様に対してQMS省令やISO13485等を対象とした外部監査を実施しております。

従業員を対象としたセミナーを開催することもできますか？

はい、可能です。官公庁のさまざまなセミナーに講師として講演しており、大規模から中規模、小規模、ご要望に応じて対応致します。

薬事承認申請書の作成を依頼できますか？

はい、可能です。これまで複数製品の申請書類を作成し承認を取得した実績がございます。

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